1.范圍：適用于質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；3.職責(zé)：3.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核，領(lǐng)導(dǎo)小組成員為公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的具體工作；3.2質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定計(jì)劃、審核標(biāo)準(zhǔn)、編制審核報(bào)告和前期準(zhǔn)備等；3.3各職能部門(mén)：各職能部門(mén)負(fù)責(zé)提供與部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料；4.內(nèi)容：4.1審核周期：質(zhì)量管理體系審核一般每年進(jìn)行一次，在每年的12月下旬組織實(shí)施；但在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)審核，專(zhuān)項(xiàng)審核在發(fā)生重大變化后3個(gè)月內(nèi)完成；4.2專(zhuān)項(xiàng)審核的條件：4.2.1企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)生改變；4.2.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故； 4.2.3經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生改變；4.2.4倉(cāng)庫(kù)地址、重要設(shè)備設(shè)施等發(fā)生重大變化；4.2.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作軟件更換；4.3審核的方式：采用資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)作等方式進(jìn)行；4.4審核標(biāo)準(zhǔn)：年度審核必須覆蓋《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》各項(xiàng)規(guī)定，專(zhuān)項(xiàng)審核必須覆蓋《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定；4.5質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容：4.5.1公司經(jīng)營(yíng)管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否符合規(guī)定；4.5.2人員的資質(zhì)、工作能力、培訓(xùn)情況和健康檢查是否符合規(guī)定；4.5.3倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸條件、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸管理和設(shè)備設(shè)施是否符合規(guī)定；4.5.4公司質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程是否健全完善，制度執(zhí)行情況是否符合規(guī)定；4.5.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理是否符合公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量控制的要求；4.5.6公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況；4.5.7其它需要審核的內(nèi)容；4.6質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行記錄和總結(jié)，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改措施和計(jì)劃；各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；質(zhì)管部應(yīng)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查，按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔；4.7審核報(bào)告：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在評(píng)審結(jié)束后10日內(nèi)形成《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告》，報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)；4.8質(zhì)量管理體系審核的具體操作按《質(zhì)量管理體系審核操作規(guī)程》執(zhí)行；目的：加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，在設(shè)施設(shè)備方面為藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸提供可靠保證；